Флуимуцил для детей: инструкция по применению. Флуимуцил® раствор для приема внутрь Флуимуцил сироп инструкция по применению для детей

Регистрационный номер: ЛП 001052-241011

Торговое название препарата : Флуимуцил®

Международное непатентованное название : Ацетилцистеин

Химическое название: (R)-2-ацетамидо-3-меркаптопропионовая кислота.

Лекарственная форма : раствор для приема внутрь.

Состав на 1,0 мл: .

Раствор для приема внутрь 20 мг/мл:

активное вещество - ацетилцистеин 20,0 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,0 мг; натрия бензоат 1,5 мг; динатрия эдетат 1,0 мг; кармеллоза натрия 4,0 мг; натрия сахаринат 0,4 мг; ароматизатор малиновый 2,5 мг; натрия гидроксид до рН 6,5; вода очищенная до 1,0 мл.

Раствор для приема внутрь 40 мг/мл:

активное вещество - ацетилцистеин 40,0 мг;

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,8 мг;

пропилпарагидроксибензоат 0,2 г; динатрия эдетат 1,0 мг; кармеллоза натрия 4,0 мг; сорбитол 70% 120,0 мг; натрия сахаринат 0,4 мг; ароматизатор клубничный 10,0 мг; ароматизатор гранатовый 2,0 мг; натрия гидроксид до рН 6,5; вода очищенная до 1,0 мл.

Описание .

Раствор для приема внутрь 20 мг/мл: Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор с характерным запахом малины и слабым серным запахом. Раствор для приема внутрь 40 мг/мл: Прозрачный бесцветный или слабо желтого цвета раствор с характерным запахом клубники и граната и слабым серным запахом.

Фармакотерапевтическая группа . муколитическое отхаркивающее средство.

Код АТХ : R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика .
Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте. Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОС1 - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика .
Флуимуцил® хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 ч после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы - 50%. T½ - около 1 ч, при циррозе печени увеличивается до 8 ч. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Нарушение отхождения мокроты: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой). Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета). Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата, детский возраст до 2 лет; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, период лактации.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозное расширение вен пищевода, кровохарканье, легочное кровотечение, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Применение препарата при беременности и в период лактации .

Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600 мг/день.

Взрослым: 15 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в день).

Детям:

Дети от 2 до 5 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 2-3 раза в день (соответствует 200 - 300 мг ацетилцистеина в день)

Дети от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 3-4 раза в день или 4 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл 2 раза в день (соответствует 300 - 400 мг ацетилцистеина в день)

Дети старше 14 лет: 15 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в день).

Побочное действие

В редких случаях возможны: тошнота, изжога, ощущение переполнения желудка, рвота, диарея, кожная сыпь, зуд, крапивница, носовые кровотечения, шум в ушах. При приеме ацетилцистеина описаны случаи развития бронхоспазма, коллапса, стоматита, снижения агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Особые указания

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

Флуимуцил® раствор для приема внутрь 40 мг/мл содержит сорбитол, пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы этот препарат принимать не следует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные, подтверждающие влияние ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь 20 мг/мл: по 100 мл, 150 мл, 200 мл раствора во флакон темного стекла тип III, укупоренный пластиковой завинчивающейся крышкой с хлорбутиловым эластомерным покрытием. По 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и инструкцией по применению в пачку картонную.

Раствор для приема внутрь 40 мг/мл: по 150 мл, 200 мл раствора во флакон темного стекла тип III, укупоренный пластиковой завинчивающейся крышкой с хлорбутиловым эластомерным покрытием. По 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 15 дней.

Условия хранения

П ри температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Предприятие - производитель

Замбон С.П.А.

Виа делла Кимика, 9 36100, Виченца, Италия.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу :
Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия):
Россия, 121002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.

Флуимуцил – это муколитическое лекарственное средство, которое имеет широкий спектр показаний, так как эффективно помогает бороться с сухим кашлем, улучшая отхождение густой мокроты и освобождая дыхательные пути от патологического экссудата. Помимо этого, ацетилцистеин, который входит в состав препарата, оказывает выраженное антиоксидантное действие и благодаря этому способствует подавлению инфекционного процесса и восстановлению клеток эпителиальной выстилки бронхов. Существует несколько лекарственных форм Флуимуцила, что позволит подобрать наиболее удобный способ применения для каждого пациента.

Показания к приему

Все формы Флуимуцила показаны пациентам, которые имеют патологии бронхолегочной системы, сопровождающиеся образованием густого, вязкого, трудноотделяемого бронхиального секрета. Лекарство способствует эффективному отхождению мокроты и нормализации секреторной активности бронхов.

Лекарственное средство показано при следующих патологиях:

Порошок от кашля Флуимуцил

• острый бронхит и трахеобронхит;
• обострение хронического бронхита;
• обструктивный бронхит;
• хронический бронхит курильщика;
• ларингит и ларинготрахеит;
• бронхоэктатическая болезнь легких;
• легочная форма муковисцидоза;
• бронхиальная астма;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• острые респираторные вирусные инфекции;
• синуситы различной этиологии (при застое патологического экссудата);
• слизистая пробка, которая привела к обтурации просвета бронха и развитию ателектаза легкого;
• пневмония (обязательно в комбинации с антибиотиками);
• передозировка парацетамолом (входящий в состав ацетилцистеин способен устранять токсические эффекты данного препарата).

Средство показано больным, которые готовятся к проведению инструментальных исследований трахеи и бронхов (бронхоскопия, бронхография, аспирационное дренирование, бронхоальвеолярный лаваж).

Противопоказания

Применение Флуимуцила противопоказано и может быть опасно в следующих случаях:

При обострении язвенной болезни принимать препарат запрещено

• у человека имеется непереносимость каких-либо компонентов препарата (в анамнезе были аллергические реакции на это лекарственное средство или на медикамент с аналогичным составом);
• если есть тяжелые поражения печени, почек и надпочечников с недостаточностью функций этих органов;
• у больных с кровохарканьем или легочными кровотечениями;
• пациентам с фенилкетонурией;
• женщинам в период грудного вскармливания.

Флуимуцил в виде гранул противопоказан детям до 2 лет, а в виде таблеток – до восемнадцатилетнего возраста. Следует учитывать, что у людей, которые имеют в анамнезе язвенное поражение желудка или двенадцатиперстной кишки, применение препарата может спровоцировать развитие рецидива заболевания. Поэтому лечение больных, относящихся к данной группе риска, должно проходить с осторожностью и под обязательным наблюдением врача. При первых проявлениях обострения язвенной болезни требуется сразу прекратить приём средства и подобрать аналог, который не имеет подобного побочного действия.

У больных, страдающих бронхиальной астмой, высок риск развития приступа удушья в ответ на введение препарата, поэтому первый прием лекарства должен проходить в присутствии медицинского персонала. Использование Флуимуцила во время беременности должно осуществляться только по назначению врача.

Механизм действия

Раствор для приема внутрь Флуимуцил

Терапевтические эффекты, которые оказывает Флуимуцил, обусловлены действием ацетилцистеина.

Ацетилцистеин является химическим производным аминокислоты цистеина и оказывает выраженный муколитический эффект, влияя на состав и консистенцию мокроты, делая бронхиальный секрет более жидким и тем самым улучшая бронхиальный дренаж. Биологическим субстратом лекарственного средства являются межмолекулярные и внутримолекулярные дисульфидные связи мукополисахаридных соединений экссудата. Разрушение этих связей приводит к деполимеризации мукопротеидов, что способствует разжижению мокроты и улучшению откашливания.

Также это действующее вещество стимулирует функциональную активность мукозных клеток бронхиального эпителия, которые вырабатывают соединения, способные лизировать фибрин.

Противовоспалительный эффект препарата реализуется благодаря подавлению процессов образования свободных радикалов и реактивных кислородных метаболитов. Ацетилцистеин инициирует синтез глутатиона (антиоксиданта) и тем самым активирует процессы детоксикации, что способствует более быстрому восстановлению клеточных и тканевых структур эпителия бронхов и альвеол.

Лекарственный состав

Существует 3 медикаментозные формы:

Шипучие таблетки Флуимуцил

• гранулы, предназначенные для приготовления раствора для перорального приёма;
• шипучие таблетки, предназначенные для приготовления раствора для перорального приёма;
• раствор в стеклянных ампулах для инъекционного и аэрозольного (через ингалятор) введения.

Во всех лекарственных формах главным действующим веществом является ацетилцистеин в различных дозировках.

Также препараты содержат вспомогательные вещества (подсластители, ароматизаторы, консерванты, стабилизаторы).

Инструкция по применению

Разовые и суточные дозировки, кратность приема, оптимальную лекарственную форму, длительность курса лечения определяет лечащий врач после оценки общего состояния больного, тяжести и распространённости инфекционного процесса.

Гранулы и шипучие таблетки от кашля Флуимуцил растворяют в теплой очищенной воде непосредственно перед применением. Затем полученный раствор выпивают мелкими глотками. Посуда для приготовления раствора должна быть стеклянной или керамической. Нельзя помещать препарат в металлические и резиновые емкости, так как это может повлиять на функциональную активность веществ, входящих в состав.

Раствор в ампулах применяется для парентерального, ингаляционного, интратрахеального и местного (в нос и наружный слуховой ход) введения.

Инъекционно препарат вводят внутривенно или внутримышечно. Перед внутривенным введением раствор из ампулы разводят в необходимом количестве воды для инъекций или в физиологическом растворе.

Для того чтобы избежать возникновения передозировки и различных осложнений, перед началом применения Флуимуцила требуется проконсультироваться с квалифицированным терапевтом, а также внимательно изучить инструкцию и следовать указаниям.

Аналоги

Существуют следующие медикаментозные препараты, имеющие аналогичный лечебный эффект:

Линейка средств от кашля АЦЦ

• Ацетилцистеин;
• Ацестин;
• Викс Актив;
• Эспа-Нац.

Все аналоги имеют одно и то же главное действующее вещество, однако могут иметь в составе другие вспомогательные химические компоненты.

Побочные действия

Приём препарата Флуимуцила может приводить к развитию следующих побочных реакций и осложнений:

На фоне приема препарата может ощущаться тяжесть в желудке

• кровотечения из носа;
• звон в ушах;
• коллаптоидные состояния;
• нарушения свертываемости крови (угнетение функциональной активности тромбоцитов);
• диспепсические расстройства (изжога, отрыжка, тяжесть в желудке);
• расстройства стула (диарея);
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• аллергии – сыпь на коже (экзантема) и слизистых оболочках (энантема), зуд, ангионевротический отёк (отёк Квинке), крапивница;
• приступ удушья (бронхоспазм);
• анафилактический шок.

При внутримышечном введении возможно возникновение боли и жжения в месте укола. При ингаляционной терапии возможно появление рефлекторного кашля, першения и дискомфорта в ротовой полости и гортани.

При первых симптомах появления аллергической реакции требуется сразу же отказаться от приема этого лекарственного средства и сообщить лечащему врачу. Побочные реакции на приём Флуимуцила развиваются нечасто, и большинство больных хорошо переносят лечение.

Флуимуцил – безопасный и надежный муколитический препарат. Лекарственное средство можно комбинировать со многими другими противопростудными медикаментами, поэтому оно широко используется для комплексной терапии многих заболеваний бронхов и легких. Достоинством Флуимуцила является то, что существует много лекарственных форм, которые позволяют принимать препарат не только перорально, но и инъекционно, ингаляционно и местно.

Муколитический препарат с антиоксидантными свойствами

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций и ингаляций прозрачный, бесцветный, со слабым серным запахом; после вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл - ампулы темного стекла (5) - пластиковые держатели (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат. Разжижает мокроту, увеличивает ее объем и облегчает ее отделение. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении .

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. При в/в введении 600 мг ацетилцистеина C max в составляет 300 ммоль/л.

Распределение

Проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Проникает через плацентарный барьер.

V d в равновесном состоянии равен 0.34 л/кг.

Метаболизм

Быстро деацетилируется до цистеина в печени. В плазме наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистина).

Выведение

T 1/2 составляет 2 ч. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выводится в неизмененном виде через кишечник.

Показания

— заболевания органов дыхания, сопровождающиеся нарушением отхождения мокроты (в т.ч. бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легкого, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого /вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой/);

— катаральный и гнойный отит, синусит, в т.ч. гайморит (для облегчения отхождения секрета);

— для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях;

— подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию;

— для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.

Противопоказания

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к ацетилцистеину.

С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе ремиссии, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканье, легочном кровотечении, бронхиальной астме (при в/в введении возрастает риск развития бронхоспазма), заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии, а также детям в возрасте до 6 лет.

Детям до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по жизненным показаниям в условиях стационара.

Дозировка

Ингаляционно

Для аэрозольной терапии в УЗИ-приборах распыляют 3-9 мл 10% раствора, в приборах с распределительным клапаном - 6 мл 10% раствора. Продолжительность ингаляции - 15-20 мин; кратность - 2-4 раза/сут. При лечении острых состояний средняя продолжительность терапии - 5-10 дней; при длительной терапии хронических состояний курс лечения - до 6 мес.

Вследствие высокой безопасности препарата частота принятия и относительная величина дозы могут быть изменены врачом в допустимых пределах, в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия. Нет необходимости изменения взрослой дозы в случае применения препарата для лечения детей. В случае сильного секретолитического действия секрет отсасывают, а частоту ингаляций и суточную дозу уменьшают.

Интратрахеально

Для промывания бронхиального дерева при лечебных бронхоскопиях используют по 1-2 ампулы или более в день в зависимости от клинических показаний.

Местно

Закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг (1.5-3 мл) на 1 процедуру.

Парентерально

Вводят в/в (предпочтительнее капельно или медленно струйно в течение 5 мин) или в/м. Взрослым - по 300 мг (3 мл) 1-2 раза/сут; детям от 6 до 14 лет - по 150 мг (1.5 мл) 1-2 раза/сут. Суточная доза для детей младше 6 лет - 10 мг/кг массы тела, детям в возрасте до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по жизненным показаниям в условиях стационара. Продолжительность лечения должна устанавливаться по результатам изменения состояния пациента.

Следует учитывать, что детям в возрасте до 6 лет предпочтителен пероральный прием препарата.

Высокая местная и общая переносимость препарата позволяет проводить продолжительные курсы лечения.

Для в/в введения раствор дополнительно разбавляют 0.9% раствором или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:1. Длительность терапии определяется индивидуально (не более 10 дней).

У больных старше 65 лет используют минимально эффективные дозы.

Побочные действия

При аэрозольной терапии: рефлекторный кашель, раздражение дыхательных путей, ринорея; редко - стоматит, бронхоспазм.

При в/м введении: жжение в месте инъекции, кожная сыпь, крапивница; при длительном лечении - нарушение функции печени и/или почек.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Флуимуцила с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с антибиотиками, такими как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов, поэтому интервал между приемом ацетилцистеина и антибиотиков должен составлять не менее 2 ч.

Одновременный прием Флуимуцила и может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Фармацевтически несовместим с другими растворами лекарственных средств.

Особые указания

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

1 пакетик с гранулами содержит ацетилцистеина 200 мг, вспомогательные вещества: бетакаротин , аспартам , сорбитол, ароматизатор апельсиновый.

1 мл раствора для ингаляций и инъекций содержит 100 мг ацетилцистеина , в 1 ампуле – 300 мг ацетилцистеина , дополнительные вещества: гидроксид натрия, динатрия эдетат, вода.

Форма выпуска

Таблетки шипучие, растворимые в воде, в блистерах по 2 и 10 шт.

Гранулы в многослойных пакетах, для растворения в воде и приготовления раствора.

Раствор в стеклянных ампулах темного цвета по 3 мл.

Фармакологическое действие

Обладает муколитическим эффектом. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи в мукополисахаридах мокроты, тем самым обеспечивая её разжижение и облегчение выделения. Даже в случае гнойной мокроты сохраняет свою эффективность.

Препарат препятствует адгезии бактерий на эпителии слизистой бронхов, стимулирует клетки, которые синтезируют вещества, расщепляющие нити фибрина. Такой же эффект ацетилцистеин оказывает на секрет слизистых верхних дыхательных путей.

Препарат обеспечивает антиоксидантный эффект, обладает цитопротекторным действием и нейтрализует токсины.

Ацетилцистеин оказывает противовоспалительное действие благодаря свойству подавлять образование свободных радикалов, вызывающих развитие воспаления в ткани легких.

Фармакодинамика и фармакокинетика

После приема препарата максимум концентрации в крови наступает в течение 1-3 часов. Биодоступность около 10%. Проникает в легкие, бронхиальный секрет, печень и почки; через плаценту.
Выводится с мочой, период полувыведения – 1 час, при составляет 8 часов.

Показания к применению

• затрудненное отхождение мокроты при патологии органов дыхания ( , трахеит, пневмония , абсцесс легкого, легких, муковисцидоз, бронхоэктатическая болезнь, ателектаз, причиной которого является обтурация бронхов слизистой пробкой);
• , (катаральный и гнойный);
• облегчение выделения вязкого секрета из органов дыхания (посттравматические и послеоперационные состояния);
• промывание носовых ходов, среднего уха, гайморовых пазух, абсцессов, свищей, обработка зоны вмешательства при операциях на сосцевидном отростке или полости носа;
• подготовка к аспирационному дренированию, бронхографии, бронхоскопии.

Противопоказания

• обострение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• индивидуальная непереносимость ацетилцистеина ;
• период кормления грудью;
• для гранул – дети до двух лет;
• для шипучих таблеток – дети и подростки до 18 лет.

Прием раствора, приготовленного из гранул , детям до 2 лет разрешен под контролем врача по жизненным показаниям.

При язве желудка, кровохарканьи, артериальной гипертензии, легочном кровотечении, , почечной и печеночной недостаточности, варикозном расширении вен пищевода применяют осторожно.

Внутривенное введение препарата детям до 1 года осуществляют по жизненным показаниям, под присмотром врача.

Побочные действия

Система пищеварения : тошнота, рвота, изжога, тяжесть в желудке, диарея .

Аллергические реакции : возможны случаи бронхоспазма , крапивница , кожный зуд.

Из других симптомов могут быть очень редко: шум в ушах, носовое кровотечение, коллапс.

В случае применения в виде аэрозоля : раздражающее действие на дыхательные пути, кашель рефлекторного характера, ринорея, редко – бронхоспазм.

Внутримышечное введение может приводить к крапивнице, жжению в месте укола, в случае длительного применения – нарушения функций почек и печени.

Инструкция по применению Флуимуцила (Способ и дозировка)

Для взрослых используют внутрь таблетки шипучие – 1 таблетка (600 мг) в сутки однократно, предварительно растворив в трети стакана с водой.

Гранулы используют как взрослым, так и детям, растворив в воде (треть стакана).

Дозировка:

• дети старше 6 лет и взрослые – 600 мг в сутки в 3 приема;
• для детей 2 — 6 лет назначают 200 мг дважды в сутки;
• 1 — 2 года – 100 мг дважды в сутки.

Для новорожденных препарат используют под наблюдением специалиста по жизненным показаниям, соблюдая дозу 10 мг/кг веса ребенка. Детям на первом году жизни сироп дают пить из ложечки или бутылочки.

Курс лечения в среднем составляет при остром течении – 5-10 дней, при хроническом – несколько месяцев.

Для ингаляций в физиотерапии используют 10% раствор в количестве 3-9 мл. Длительность ингаляций до 20 мин, от 2 до 4 раз в день.

В случае использования препарата при бронхоскопии в лечебных целях, применяют 1-2 ампулы для промывания бронхов.

В наружный слуховой проход закапывают в дозе до 300 мг на один прием.

Для применения при ринитах существует особая форма – капли в нос.

При введении внутривенно (капельно или струйно медленно) или внутримышечно дозы определяют следующим образом:

• взрослые — 300 мг до 2-х раз в день;
• дети 6-14 лет по 150 мг 2 р/сутки;
• детям до 6 лет – из расчета 10 мг/кг.

Детям в возрасте до 1 года ацетилцистеин вводят в стационарных условиях по жизненным показаниям.

Продолжительность лечения зависит от состояния пациента.

В случае применения от кашля для детей до 6 лет необходимо отдавать предпочтение пероральному приему.

Для введения внутривенно препарат разводят 0,9% раствором хлорида натрия в равных количествах. Продолжительность лечения в случае внутривенного введения не должна превышать 10 дней.

У пожилых пациентов инструкция на Флуимуцил указывает на необходимость применять минимальные эффективные дозы.

Передозировка

Прием препарата в количестве 0,5 гр. на кг массы в сутки не вызывает передозировки.

Взаимодействие

Совместный прием со средствами от кашля, которые подавляют кашлевой рефлекс, способствуют застою мокроты.

Применение тетрациклинов (кроме ), амфотерицина и ампициллина приводит к снижению эффекта как антибиотиков , так и ацетилцистеина , поэтому перерыв между приемом этих групп препаратов должен быть не меньше 2 часов.

Антиагрегантный и сосудорасширяющий эффект усиливается при одновременном приеме с Флуимуцилом.

Ацетилцистеин способен снизить токсическое действие на печень.

С прочими лекарственными растворами несовместим фармацевтически.

Условия продажи

Безрецептурный отпуск – таблетки и гранулы .

По рецепту – раствор .

Условия хранения

Вдали от детей, температура хранения не более 25°С.

Срок годности

3 года – таблетки и гранулы .

5 лет – раствор .

Особые указания

Флуимуцил назначается пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом с осторожностью и под постоянным контролем проходимости бронхов.

Для растворения использовать только стеклянную тару и не допускать соприкосновения с резиновыми и металлическими поверхностями.

Запах серы, возникающий при открывании пакета с гранулами, является обычным запахом, свойственным активному веществу.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

, Викс–актив экспектомед

Флуимуцил или АЦЦ – что лучше?

В обоих препаратах содержится одинаковое действующее вещество. Отличаются лишь производителем и ценой, да и то незначительно. К примеру, 6 пакетиков дозой 600 мг стоят 127 руб., а Флуимуцил – 10 таб. 174 руб. Поэтому, какой препарат выбрать должен решить для себя покупатель.

Детям

Применяют по показаниям согласно инструкции на препарат.

При беременности и лактации

Если возникает необходимость использовать лекарство при , нужно оценить соотношение пользы для матери и риска для плода.

В период кормления грудью при потребности в применении препарата вскармливание необходимо прекратить.

Отзывы о Флуимуциле

Флуимуцил достаточно популярен для применения от кашля. Многочисленные отзывы, как правило, носят положительный характер. Отмечаются хорошие результаты применения от кашля — Флуимуцил достаточно эффективен как у взрослых, так и у детей. На форумах молодых мам при просьбе порекомендовать хороший сироп от кашля многие вспоминают именно Флуимуцил. Пожалуй, единственным недостатком применения препарата является образование большого количества мокроты.

Также капли в нос пользуются популярностью – много положительных отзывов при использовании в случае ринитов.

Цена Флуимуцила, где купить

В России средняя цена таблеток Флуимуцил составляет 200 руб. В Москве упаковка из 10 таблеток дозой 600 мг стоит 174 руб., а гранулы можно купить по 186 руб. за 20 пакетов.

• Интернет-аптеки России Россия
• Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

ЗдравСити

Флуимуцил таб. шип. 600мг n20 Zambon Switzerland Ltd.

Флуимуцил р-р д/ин. и ингал. 100мг/мл 3мл n5 Zambon

Флуимуцил-антибиотик ит пор. д/ин. 500мг n3 Zambon

Флуимуцил таб. шип. 600мг n10 Zambon Switzerland Ltd.

Ринофлуимуцил спрей наз. 10мл Zambon

Аптека Диалог

Флуимуцил (р-р д/пр. внутрь 20мг/мл 100мл)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «_____»_______201__г.

№ __________________

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

Флуимуцил

Торговое название

Флуимуцил

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

1 грамм гранул содержит

активное вещество - ацетилцистеин 200 мг,

вспомогательные вещества : аспартам, бета-каротин 1% (E160), ароматизатор апельсиновый, сорбитол.

Описание

Гранулы беловато-желтого цвета с оранжевыми включениями с характерным апельсиновым, слегка серным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05СB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы 50%. T1/2 - около 1 часа, при циррозе печени увеличивается до 8 часов. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Фармакодинамика

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает выведение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп препарата Флуимуцил разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте. Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способен непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Флуимуцил легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион - высокореактивный трипептид, антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Флуимуцил предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие Флуимуцила в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Дополнительные свойства: ослабление индуцированной гиперплазии клеток эпителия, повышение продукции сурфактанта посредством стимуляции пневмоцитов 2 типа, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, приводящая к улучшению мукоцилиарного клиренса. Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Показания к применению

Муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся чрезмерным образованием мокроты (в составе комплексной терапии):

Острый и хронический бронхит

Ларингит

Бронхиальная астма

Муковисцидоз (как дополнительная терапия)

Способ применения и дозы

Для приготовления раствора для приема внутрь, содержимое 1 пакета растворяют в стакане воды. Флуимуцил необходимо принять без промедления сразу после приготовления раствора.

Стандартная дозировка при острых заболеваниях

Дети от 2 до 12 лет: по 100 мг 3 раза в день или 200 мг 2 раза в день.

Дети старше 12 лет и взрослые: по 200 мг 3 раза в день или по 600 мг 1 раз в день.

Особые схемы дозирования

Долгосрочное лечение (только по назначению врача): 400-600 мг в день, разделенные на один или более приемов, максимальная продолжительность лечения от 3 до 6 месяцев.

При чрезмерном образование секрета и, как следствие, продолжающемся кашле после 2 недель лечения, диагноз должен быть пересмотрен, для того, чтобы исключить, например, возможное злокачественное заболевание дыхательных путей.

Муковисцидоз: не смотря на указанное выше, для детей старше 6 лет по 200 мг 3 раза в день или 600 мг 1 раз в день.

Побочные действия

Гиперчувствительность

Головная боль, звон, шум в ушах

Тахикардия

Стоматиты

Абдоминальные боли

Тошнота, рвота

Крапивница,кожная сыпь, зуд, ангиоэдема

Отек Квинке

Гипертермия

Снижение кровянного давления

Бронхоспазм

Диспепсия

Очень редко

Анафилактический шок

Аллергические реакции

Анафилактические/анафилактоидные реакции (синдром Джонсона-Стивенса, синдром Лайелла)

Кровотечения

Частота неизвестна

Лихорадка, отек лица

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

Период лактации

Детский возраст до 2 лет

Фенилкетонурия

Наследственная непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Сочетанное применение препарата Флуимуцил с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой Флуимуцила, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Одновременный прием Флуимуцила и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Флуимуцил устраняет токсические эффекты парацетамола. Активированный уголь может снижать эффективность ацетилцистеина. Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями.

Особые указания

Особые предостережения требуется пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку есть доказательства, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

Предостережение следует принять к сведению также пациентам, страдающим бронхиальной астмой и гиперреактивной бронхиальной системой из-за риска развития бронхоспазма. Применение Флуимуцила, особенно в начале лечения, разжижает, а следовательно, увеличивает объем бронхиального секрета. Если пациент не в состоянии самостоятельно откашляться, врач должен принять соответствующие меры. Аллергические реакции, затрагивающие кожу и дыхательные пути, могут появляться у предрасположенных к этому пациентов; бронхоспазм может также развиться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или гиперреактивностью бронхиальной системы. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, приняты соответствующие терапевтические меры.

В очень редких случаях начало серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, имеет временную связь с приемом ацетилцистеина. При возникновении проявлений на коже или слизистой оболочке следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина. В большинстве зарегистрированных случаев, имел место одновременный прием, по крайней мере, с еще одним лекарственным средством, что, возможно, явилось причиной усиления кожно-слизистых проявлений. В случае появления высыпаний или проблем с дыханием при предыдущем использовании другого препарата с тем же активным веществом, что и у Флуимуцила, необходимо обязательно сообщить об этом врачу перед началом лечения.

Одновременное применение с некоторыми другими лекарственными средствами может привести к их взаимовлиянию. Эффективность некоторых лекарственных средств для лечения заболевания коронарных сосудов (например, нитроглицерина, используемого для лечения стенокардии) может быть увеличена, одновременное применение противокашлевых средств может влиять на действие Флуимуцила. Сопутствующее применение противокашлевых средств, подавляющих кашлевой рефлекс, и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей может стать причиной застоя слизи с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сопутствующее применение противокашлевых средств клинически не оправдано.