СОПы в аптеке. Что это такое, как их разрабатывать и можно ли получить готовыми? СОП: приемочный контроль товара в аптечной организации Соп порядок работы с информационными письмами росздравнадзора

В данный момент работу со сроками годности товаров регламентируют несколько нормативных документов. Сотрудникам нужно обязательно внимательно изучить эти документы и обязательно следовать им в работе. И это должно быть указано в СОП.

Важным нормативным актом, регламентирующим работу со сроками годности, является Гражданский кодекс РФ. Среди его статей две определяют правила работы с товаром, имеющим определенный срок годности. Статья 472 гражданского кодекса РФ говорит, что продавец обязан передать покупателю товар с таким расчетом, чтобы он мог его использовать по назначению до истечения срока годности. Вторая статья, регламентирующая работу с товарами, имеющими срок годности — это статья 473 гражданского кодекса РФ. Она дает возможность изготовителю определять срок годности товара указывая или период времени со дня изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, или дату до наступления которой товар пригоден к использованию.

Также работу со сроками годности товаров регламентируют Правила продажи отдельных видов товаров, которые были утверждены постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55. В них содержатся требования, повторяющие требования статей 472 и 473 гражданского кодекса РФ. Помимо этого, в постановлении имеется требование к продавцу своевременно и в доступной форме довести до сведения покупателя информацию о сроке годности товара. Оно также обязывает рассказать покупателю о возможных последствиях использования товаров с истекшим сроком годности.

Кроме этих нормативных актов, работу со сроками годности регламентирует еще закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Он содержит те же требования, что и Правила продажи отдельных видов товаров и статьи 472 и 473 гражданского кодекса РФ.

Важными документами для работы со сроками годности являются еще два приказа Минздрава. Первый — это приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В нем содержится требование вести Журнал учета товара с ограниченным сроком годности. Второй — это приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, который содержит правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Данный документ обязывает выделить в аптеке отдельную зону для хранения лекарственных препаратов с уже истекшим сроком годности.

И, наконец, последним документом для работы со сроками годности является Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720. Этот нормативный акт содержит два важных перечня. Один из них — это Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы. В этот перечень помимо всего прочего, входят товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, включающие инструменты, приборы и аппараты медицинские, очки и линзы для коррекции зрения. Во второй перечень вошли товары, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению. Это продукты детского питания, вода питьевая, БАД, лечебно-профилактические средства, воды минеральные лечебные и лечебно-столовые, косметические средства по уходу за зубами и полостью рта, парфюмерно-косметические средства.

Что входит в обязанности заведующего аптекой при работе со сроками годности товаров

Заведующий аптекой своим приказом должен назначить уполномоченного по качеству, а также определять форму и вид носителя информации (бумажный или электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если в наличии имеется компьютерная программа для контроля сроков годности товара, то необходимо приказом назначить сотрудника, который будет проверять достоверность сведений в программе или возложить эти обязанности на уполномоченного по качеству.

Кроме того, руководитель аптеки должен утвердить стандартную операционную процедуру работы с медицинскими товарами с истекающим сроком годности, а также выделить и закрепить обязанности и ответственность сотрудников аптечной организации при работе с ними в должностных инструкциях.

Заведующий аптекой должен определить и утвердить методические материалы, которые будут использоваться для первичного и последующих инструктажей служащих аптеки по работе со сроками годности, а также план-график этих инструктажей. Кроме того, ему необходимо назначить ответственного за проведение инструктажей, а в последующем осуществлять контроль за исполнением плана-графика и оценивать эффективность работы.

Руководителю аптеки необходимо своим приказом определить зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и указать способ ее идентификации.

И наконец, заведующий должен постоянно контролировать работу подчиненных и организовать внутренние проверки в отношении работы персонала со сроками годности товаров.

Обязанности сотрудников при работе со сроками годности

Сотрудник, которого заведующий аптечной организации назначил уполномоченным по качеству обязан регистрировать в Журнале лекарственных средств с ограниченным сроком годности все товары с ограниченным сроком годности. Кроме того, он должен каждый день ставить в известность сотрудников, которые занимаются отпуском товара, об изделиях с ограниченным или истекающим сроком годности. Уполномоченный по качеству должен отвечать за соблюдение СОП другими работниками.

Фармацевты и другие сотрудники должны отвечать за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных обязанностей.

Важно при составлении СОП исходить из реалий именно своей аптеки и учитывать численность персонала аптечной организации и их должностные обязанности.

Когда необходимо проверять сроки годности

Проверять сроки годности товаров в аптечной организации нужно не реже чем раз в квартал, допустимо проводить проверки раз в один, два или три месяца. Периодичность проверок определяет руководитель аптеки и утверждает ее своим приказом.

Как работать с Журналом учета товара с ограниченным сроком годности

Сотрудник, назначенный руководителем аптеки, уполномоченным по качеству отвечает за все сведения, содержащиеся в Журнале учета товара с ограниченным сроком годности, а также за сверку с данными о сроках годности. Он должен постоянно проверять и актуализировать все сведения, содержащиеся в Журнале по товарам с истекающим сроком годности. При выявлении в ходе проверок каких-либо различий между данными, содержащимися в Журнале и фактическими данными, данный сотрудник должен сообщить об этом руководителю, выяснить причины происшедшего и устранить все разночтения.

Проверка сроков годности товаром в зонах хранения и при отпуске

В ходе проверки наличия товаров с ограниченным сроком годности необходимо внимательно осматривать каждую упаковку. При наличии просроченных товаров, их нужно помещать в специальную зону, предназначенную для хранения обнаруженных в аптеке недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств.

Кроме того, нужно выделить определенную полку, куда следует класть лекарственные препараты, срок годности которых близок к концу.

В ходе отпуска медицинских товаров необходимо убедиться, что до истечения срока годности осталось достаточно времени для употребления средства по назначению. Для лучшего контроля нужно проверить срок годности дважды — первый раз — при выборе товара на полке, и во второй раз во время оплаты. При наличии препарата с ограниченным сроком годности необходимо предупредить об этом покупателя, сделав акцент на важности применения его до указанного срока. При обнаружении товара с истекшим сроком годности его нужно поместить с специальную зону хранения, и сообщить об этом уполномоченному по качеству и (или) руководителю аптекой.

Хранение лекарственных средств в ЛПУ регламентирует приказ № 706н. Этим документом руководствуются аптеки и медицинские организации. Каждая группа лекарств требует своих специальных условий хранения. За несоблюдение правил хранения лекарственных средств медицинскому учреждению грозит штраф.

Правила хранения лекарственных средств в рамках приказа 706н

Хранение лекарственных средств регламентируется приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В приказе 706н приводится классификация лекарственных препаратов, которым требуется защита от воздействия внешних факторов - влаги, света, температуры и так далее. Выделяются следующие группы лекарственных средств, для каждой из которых предусматриваются свои правила хранения:

1. медикаменты, требующие защиты от воздействия влажной среды и света;

Помещение для таких препаратов должно быть недоступно для света и хорошо проветриваться, воздух в помещении должен быть сухим, допустимая влажность - до 65 %. К этой группе относятся, например, нитрат серебра, йод (реагируют на свет) и гигроскопические вещества (реагируют на влагу).

1. лекарственные средства, которые при неправильном хранении могут высыхать и улетучиваться;

К этой группе относятся спирты, аммиак, эфиры и формальдегиды. Препараты этой группы требуют определённого температурного режима - от 8 до 15 °С.

1. препараты, которые требуют особого температурного режима;

Препараты, подверженные влиянию высокой или низкой температуры, хранят строго в соответствии с рекомендуемыми показателями температуры, указанными производителем на первичной или вторичной упаковке медикаментов. Особого температурного режима требуют адреналин, новокаин, антибиотики, гормональные препараты (реагируют на температуру выше 25 °С) и раствор инсулина, формальдегиды (реагируют на низкую температуру).

1. лекарства, которые подвержены влиянию газов, содержащихся в окружающей среде.

В эту группу входят органопрепараты, морфин и так далее. Упаковка препаратов не должна повреждаться, в помещении не должно быть интенсивного освещения и посторонних запахов. Соблюдается рекомендуемый режим температуры - от 15 до 25 °С.

Где хранить лекарственные средства?

Лекарственные препараты размещаются в специально отведённых для этого местах - шкафы, открытые полки и холодильные камеры. Если препараты относятся к наркотическим или подлежат предметно-количественному учёту - шкаф, в котором они размещаются, опечатывается, чтобы ограничить к нему доступ.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны быть открывающиеся окна, холодильники и кондиционеры, что позволит обеспечить подходящий температурный режим. Для определения температуры и уровня влажности в комнате, где хранятся препараты, устанавливаются термометр и гигрометр. Эти приборы располагаются вдали от радиаторов и окон.

Как расшифровать условия хранения лекарственных средств?

Условия для хранения медикаментов описываются на упаковке или транспортировочной таре, в инструкции по применению. Информацию об условиях хранения медикаментов также размещается на транспортировочной таре в виде манипуляционных и предупредительных знаков - «Не бросать», «Беречь от солнечных лучей» и тому подобное.

Иногда медработникам сложно расшифровать условия хранения лекарственных средств, указанных на упаковках. Например, производитель указал, что лекарство стоит хранить при комнатной температуре или в прохладном месте. Комнатная температура - это какая? Прохладно - это сколько градусов по Цельсию?

Государственная фармакопея РФ дала расшифровку рекомендуемым условиям хранения лекарственных средств:

• 2 - 8 °С - обеспечение холодного места (хранение в холодильнике);
• 8 - 15 °С - прохладные условия;
• 15 - 25 °С - комнатная температура.

Хранение в морозильной камере предусматривает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С, хранение в условиях глубокого замораживания - температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные препараты с особыми условиями хранения

Специальные условия хранения лекарственных средств соблюдаются для следующих медикаментов:

• Взрыво- и огнеопасные.
• Психотропные и наркотические лекарства.

Взрывоопасные медикаменты нельзя при перемещении трясти и ударять. Они хранятся вдали от радиаторов отопления и дневного света.

Требования к хранению наркотических лекарств указаны в Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах». Помещения для хранения таких препаратов оснащаются дополнительными мерами защиты в соответствии с приказом МВД и ФСКН РФ № 855/370 от 11 сентября 2012 года и приказом Минздрава РФ № 484н от 24 июля 2015 года. Суть нормативных требований заключается в том, что помещение, где хранятся психотропные и наркотические лекарства, должно быть дополнительно укреплено. Лекарства хранятся в металлических шкафах и сейфах, которые подлежат опломбированию. Похожие правила установлены и для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

Как нужно контролировать правила хранения лекарственных средств?

За соблюдением правил хранения лекарственных средств следит медицинская сестра. Об этом говорится в приказе Минздрава РФ от 23 июля 2010 года № 541н. Дежурные и старшие медсёстры один раз в смену регистрируют параметры температуры и влажности воздуха в помещениях, где хранятся медикаменты, идентифицируют лекарства по стеллажной карте, ведут учёт препаратов с ограниченным сроком годности. Лекарства с истёкшим сроком годности помещаются в карантинную зону и хранятся отдельно от других медикаментов, а после они передаются на утилизацию.

Согласно статье 14.43 КоАП РФ, нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа:

• на граждан - от 1 000 до 2 000 тысяч рублей;
• на должностных лиц - от 10 000 до 20 000 тысяч рублей;
• на юридических лиц - от 100 000 до 300 000 тысяч рублей.

- Росздравнадзор отчитался о правоприменительной практике за второй квартал 2017 года, - комментирует медицинский юрист Алексей Панов. - Проведено около тысячи проверок соблюдения правил хранения лекарственных средств, в 528 случаях допущены нарушения. Административных штрафов наложено на 26 миллионов рублей.

Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник , где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.

Данный документ обязывает обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на формирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Что представляет собой данная система и каким образом она должна быть реализована в аптечной организации, в рамках онлайн-семинара рассказала Наталья Золотарева ,к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.

В соответствии с действующим законодательством, а именно Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарствами, хранение , перевозку, отпуск и изготовление лекарственных средств (ЛС). В постановлении Правительства РФ от 22.12.11 №1081 впервые законодательно был уточнен набор работ и услуг, который включает в себя фармацевтическая деятельность. Также в соответствии с действующим положением о лицензировании фармдеятельности установлен определенный набор требований и условий, который фармацевтические организации должны выполнять в обязательном порядке, претендуя на получение лицензии либо имея ее и осуществляя соответствующие виды деятельности.

Хотелось бы обратить внимание на один из подпунктов пункта 5, касающегося лицензионных требований и условий относительно хранения ЛС в аптечной организации. Подпункт з гласит, что лицензиат, осуществляющий хранение ЛС для медицинского применения, в обязательном порядке должен соблюдать соответствующие правила хранения. Данный подпункт включен в тот диапазон лицензионных требований и условий, нарушение которых относится к грубым и ответственность за которые установлена действующим законодательством.

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Одна из статей Государственной фармакопеи XII издания отдельно посвящена процессу хранения ЛС, и в ней четко указано, что это отдельный процесс, являющийся составной частью обращения ЛС и связанный с хранением ЛС до момента их использования в пределах установленного срока годности.

Процесс хранения ЛС предполагает решение нескольких глобальных задач, в т.ч. и в связи с введением новых нормативных документов, поэтому организуя процесс хранения, нужно создать систему обеспечения качества, которая позволит вести процесс хранения в соответствии с требованиями нормативных документов. Необходимо также, организуя хранение, обеспечить физическую сохранность товара. И немаловажный момент связан с тем, что ЛС представляют собой товар, для большей части которого требуются особые условия хранения. В связи с этим возникает еще одна важная задача — создание условий, обеспечивающих стабильность тех свойств товара, которые заявлены производителем. Чтобы эти задачи решить, вырисовываются три направления деятельности тех, кто непосредственно задействован в процессе хранения.

Первое — с учетом требований новых нормативных документов разработать систему обеспечения качества, и она предполагает целый ряд инструкций и положений, так называемых СОПов, причем в документах приводится конкретный перечень стандартных процедур, которые необходимо разработать на уровне организации и утвердить их.

Второе — обеспечить процесс хранения необходимыми помещениями, оборудованием, которые должны отвечать установленным к ним требованиям.

Третье — создание необходимого режима хранения и организация размещения товаров при хранении (систематизация).

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ ЛС

Начнем с нормативно-правовой базы федерального значения, с постановления Правительства РФ №1148 от 31.12.09 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ". Этот документ неоднократно дополнялся и обновлялся.

Обращают, конечно, на себя внимание "Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для медицинского применения", утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н и вступившие в силу 1 марта 2017 г.

Также среди документов — действующий приказ Минздрава России от 23.08.10 №706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; приказ Минздрава от 24.07.15 №484н, касающийся организации хранения и создания особых режимов для наркотических средств и психотропных веществ; порядок транспортирования и хранения иммунобиологических ЛС от 2016 г. определен соответствующим постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.16 №19; приказ Минздрава РФ от 21.10.97 №309 утверждает инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (он получил вторую жизнь в связи со вступлением в силу Правил надлежащей аптечной практики, где особое внимание уделяется порядку уборки помещений, для чего должны быть разработаны соответствующие стандартные процедуры). Как их писать? Ответ очевиден: основываясь на требованиях нормативных документов. Кроме приказа №309 вряд ли еще можно назвать инструкции уровня Министерства здравоохранения РФ, которые давали бы ответ на вопрос, а как же должен быть правильно организован санитарный режим.

Нормативные документы, имеющие отношение и к аптечным организациям, и к оптовым, и к учреждениям здравоохранения, — это:

• приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.07 №2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных организациях, организациях оптовой торговли ЛС и учреждениях здравоохранения". Этот документ актуален лишь для тех организаций, которые имеют отношение к субстанциям. Естественная убыль предполагает наличие соответствующего вида работ;
• приказ Минздрава России от 13.11.96 №377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных организациях различных групп ЛС и ИМН";
• приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 России "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";
• общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 "О хранении лекарственных средств".

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Начнем с документа №646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 г. Он содержит определенные новации, которые требуют разъяснений. Данный документ распространяется на достаточно обширное количество участников сферы обращения ЛС. В первом пункте документа говорится о том, что исполнителями данного приказа являются производители, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, в числе которых ФАПы, амбулатории, центры различного рода, расположенные в тех населенных пунктах, где нет аптечных организаций, и которые наделены ФЗ-61 в 2010 г. частью полномочий по осуществлению отдельного вида работ и услуг фармдеятельности.

Второй раздел этого документа привлекает особое внимание — это система обеспечения качества хранения и перевозки ЛС. Говоря об организации хранения, хотелось бы начать с тех требований, которые предъявляются сегодня с точки зрения создания системы обеспечения качества.

В документе четко говорится, что это широкий круг обязанностей. Система обеспечения качества требует очень серьезного ресурса с точки зрения и времени, и средств, и персонала, потому что СОПы писать придется владельцам процессов, т.е. тем, кто непосредственно осуществляет те или иные процессы хранения, приема, отпуска ЛС. При этом никто не снимает с руководителя ответственности за организацию целого комплекса мер, который и будет поддерживать соответствующее качество ЛС в связи с их хранением.

Система обеспечения качества — это комплекс мер, который связан с разработкой, утверждением целого ряда вопросов. Во-первых, вы должны четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС.

Приказ №646н говорит о том, что должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, так называемые СОПы, на процесс приема, транспортировки, размещения ЛС. Это может быть или документ, где будут изложены все эти процессы в совокупности или документ, где могут быть описаны отдельные стандартные операционные процедуры. Как вам удобно. Сегодня нормативные документы никак не описывают, должны ли вы все вместе оформить или по отдельности. Должны быть прописаны формы документов, в которых вы фиксируете ход совершения процессов. Вы должны все это зафиксировать в своих инструкциях и положениях, связанных с процессом хранения ЛС. Также должно быть четко прописано, каким образом осуществляется выявление фальсификата, недоброкачественных, контрафактных ЛС. Осуществляются обслуживание и проверка измерительных приборов и оборудования, которые должны быть при хранении ЛС, и немаловажно, каким образом осуществлять контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Они создаются не для того, чтобы один раз на бумаге написать и забыть. Определенный позитивный момент в стандартных операционных процедурах есть. Это документ, который в определенной степени формализует порядок действий персонала, исключая субъективный фактор, ошибки при приеме, транспортировке, размещении и любого другого процесса, связанного с фармацевтической деятельностью. Нормативный документ предполагает, что стандартные операционные процедуры должны жить жизнью аптечной организации, должны меняться, когда есть объективные причины. Поводом для внесения изменения в стандартную операционную процедуру могут стать контрольные мероприятия, внутренние проверки, которые тоже должны быть четко прописаны на уровне организации. Всеми мероприятиями, связанными с функционированием систем обеспечения качества, хранения и перевозки, занимается ответственное лицо — уполномоченный по качеству. Надо все процессы систематизировать, документировать, ознакомить сотрудников и спокойно работать по разработанным документам.

СОП — СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

СОП - это алгоритм неких действий по разным процессам, документ, в котором пошагово описан тот набор действий, который должен осуществить сотрудник аптечной организации, чтобы выполнить ту или иную процедуру.

В плане вида стандартных операционных процедур есть два важных нормативных документа — приказы №646н и №647н. В них дословно указано, какие конкретные стандартные операционные процедуры должны быть разработаны. Но четкой классификации СОПов не существует, и каждая организация их самостоятельно систематизирует. Крупные компании, как правило, выделяют в отдельные группу СОПов все, что связано с оборудованием, его проверкой, отдельным блоком могут быть выделены СОПы, связанные с уборкой помещения, управлением риском и даже СОПы по управлению СОПами. Это тот документ, который будет описывать, кто у вас принимает участие в разработке документов, в какого рода документах принимает участие, сколько экземпляров и копий у этих документов, где они будут храниться, обновляться и согласовываться. Это огромный пласт работы. Поэтому там, где стандартных операционных процедур много, нужны СОПы для управления СОПами.

СОПы — это не единственный документ, который формирует документацию системы качества. Главный документ — руководство по качеству. Приказ №647н говорит о том, что такой документ должен быть разработан, в нем приводится тактика организации с точки зрения обеспечения качества соответствующих товаров, удовлетворение требований потребителя при реализации и осуществлении того или иного вида работ или услуг. Документами второго уровня являются СОПы, в которых указывается, кто, что, когда, с помощью каких ресурсов осуществляет должностные инструкции и др. (записи по качеству в том числе).

К сожалению, сегодня отсутствуют четкие указания, как должно этот документ составить, в каком формате. Но, так или иначе, описывая процесс, вы должны ответить, как минимум, на несколько вопросов: кто этот процесс осуществляет, с помощью какого оборудования, какие ресурсы привлекаются, какие при этом процедуры используются, какие методы и как этот процесс можно оценить или измерить. Ничего сложного нет, надо только систематизировать огромный объем документов и изложить в логической последовательности.

Схема описания процесса, т.е. стандартная операционная процедура, как правило, должна включать следующие разделы: цель процесса, его масштаб, ответственность, ссылки на документы, которыми вы пользовались, разрабатывая ее, терминология, если необходимо, и ключевой раздел — сам алгоритм действий и записи по качеству.

Приказ №646н требует разработки ряда стандартных операционных процедур, в т.ч. на прием товара.

ПРИМЕР СОП — ПРИЕМ ЛС АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ

Целесообразно начать СОП с идентификатора СОП, в котором надо указать вид документа или пронумеровать процедуры. По нормативным документам системы обеспечения качества вы непрерывно должны улучшаться, предпринимать корректирующие и предупреждающие мероприятия, действия. Как вы докажете, что их провели? В том числе изменением стандартной операционной процедуры. Вторая улучшенная версия будет отражена в идентификаторе. Это покажет проверяющему, что ваши версии рабочие, и они изменяются.

1. Подготовительные мероприятия — подготовка мест для поступления препаратов (холодильное оборудование, сейфы, шкафы-стеллажи в зависимости от вида препаратов).
2. Разгрузка. При поступлении ЛС проверяется правильность транспортировки.
3. Размещение препаратов. Наркотические препараты требуют моментального перемещения в сейфы и металлические шкафы. На следующем этапе ответственный за прием проверяет сопроводительные документы, далее заполняется товарная накладная, ставится штамп приемки, документы передаются поставщику.
4. Приемочный контроль. Здесь возможны два варианта развития событий: если все устраивает при приемочном контроле или есть вопросы с точки зрения качества и количества при приемке и тогда требуются определенные действия со стороны ответственного лица. В первом случае, если вы соглашаетесь с поставкой, делается соответствующая запись в сопроводительных документах (накладная, штамп приемки, печать аптеки, ФИО и подпись ответственного лица на протоколе согласования) и далее следует процесс регистрации поступившего товара в журнале регистрации приемочного контроля, форма которого не определена действующими нормативными документами. Ее определяет руководитель аптечной организации. Если поступают медикаменты предметно-количественного учета, записи вносятся в соответствующий журнал.

Во втором случае, если вы не соглашаетесь либо с точки зрения количества, либо с точки зрения качества ЛС. В этом случае ответственный сотрудник составляет претензионное письмо, комиссия на основании его составляет акт о выявлении расхождений в количестве и качестве при приемке ЛС. Такой товар должен быть помещен в карантинную зону до выяснения обстоятельств. Завершение СОП — если при приемочном контроле не выявляются несоответствия требованиям к качеству, следует размещение препаратов по местам хранения с учетом отдельного СОПа. Далее разбираемся с многооборотной возвратной тарой и переносим ее в отведенную зону, прописываем ответственность. Документ должен включать такие позиции, как и кто разработал (непосредственный участник и контролер), кто согласовал. Утверждает стандартную процедуру руководитель.

Золотое правило GMP: то, что не задокументировано, того не существует.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

Требования к помещениям очень важны с точки зрения организации хранения. Их определяют два нормативных документа: приказы Минздрава №706н и №646н. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны соответствовать объему и виду осуществляемых работ и, конечно же, обеспечивать сохранность ЛС. Для аптечных организаций нет требований к составу помещений, площадям, в отличие от производителей и оптовиков. Допускается исключительно влажная уборка помещений, и в соответствии с требованиями приказа №646н процедура уборки должна быть зафиксирована в СОПе.

Традиционно помещения для хранения должны быть обеспечены оборудованием в виде стеллажей, шкафов, поддонов, причем они должны быть идентифицированы, промаркированы. В помещениях хранения фиксируется и должна поддерживаться определенная температура и влажность. Помещения оснащаются приборами для регистрации параметров температуры и влажности. Приборы должны поддерживаться в исправном состоянии. Отдельный документ должен фиксировать процесс ввода оборудования в эксплуатацию, его проверки. Это может быть отдельный СОП.

Приказ №706н говорит о необходимости учета ЛС с ограниченным сроком годности.

В аптечной организации обязательно наличие карантинных зон: одна для ЛС, в отношении которых принято решение о приостановке реализации, другая для фальсификата, препаратов с истекшим сроком годности, а также еще одна зона для прочих товаров аптечного ассортимента. Каждая фармакологическая группа ЛС хранится в соответствии со своей спецификой: например, отдельного хранения требуют ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, и т.д.

По материалам онлайн-семинара, организованного Петербургским союзом врачей

Как разрабатывать и применять СОП медицинской сестры, СОП хранение лекарственных препаратов, какие документы операционных процедур по медикаментам должны обязательно быть в ЛПУ, какие правила хранения и перевозки лекарственных препаратов необходимо соблюдать?

Кто занимается разработкой и внедрением стандартов? Какие нормативные документы служат основой для процесса разработки? Какова структура и разделы СОП ?

Ответы на все эти вопросы вы узнаете, прочитав статью. Вы также найдете готовые под скачивание СОПы по приему и хранению медикаментов.

↯ Больше статей в журнале

Также мы подготовили для вас образцы и специальные подборки стандартных процедур, которые можно скачать.

По сути это наборы алгоритмов и пошаговых инструкций, которые все чаще стал запрашивать Росздравнадзор в ходе проведения проверок.

Это требование имеет основание – вступили в силу Правила практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно этому документу, все ЛПУ обязаны использовать СОП для медицинских сестер в своей повседневной деятельности.

СОПы – это стандартные операционные процедуры. Сегодня они представляют собой неотъемлемую часть менеджмента качества в любом учреждении здравоохранения.

При отсутствии четких пошаговых инструкций персонал ЛПУ чаще совершает профессиональные ошибки, часть из которых может представлять непосредственную угрозу для здоровья и жизни пациента.

К примеру, в ЛПУ нет инструкции по приготовлению раствора лекарственного препарата для выполнения внутривенной инфузии.

Это приводит к тому, что каждая медицинская сестра может использовать в роли растворителя любой инфузионный раствор, в любой последовательности ввести в него активный препарат, установить произвольную скорость введения раствора в вену больного.

В результате таких несогласованных действий в несколько раз вырастает риск развития несовместимости компонентов капельницы, пирогеноподобной реакции, выпадения осадка и др.

При отсутствии СОПов дефекты случаются также на этапах приемки и хранения лекарственных средств – персонал несвоевременно размещает медикаменты в местах хранения, не устанавливают в них аппаратуру, предназначенную для измерения параметров воздуха, не соблюдают режим температуры, не осуществляют контроль условий транспортировки лекарств и др.

Готовый сборник для медсестры

Какие СОПы по препаратам должны быть в ЛПУ

Согласно вышеуказанным Правилам, лечебное учреждение должно использовать СОПы по лекарственным средствам:

• приемка медикаментов;
• выявление контрафактных препаратов и препаратов низкого качества;
• обнаружение лекарственных средств с истекшим сроком годности;
• хранение лекарств;
• обслуживание и поверка оборудования и измерительных приборов;
• организация контроля за выполнением СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.

Обращение медикаментов в ЛПУ – это не только приемка и хранение. Поэтому СОПы могут быть составлены и для всех остальных процессов, будь то назначение, выдача препаратов больным, приготовление и введение растворов лекарств и др.

Для того, чтобы понять, какие именно СОПы по хранению лекарственных препаратов необходимы в конкретной медорганизации, работа в ними должна быть разбита на отдельные процессы.

Все возможные ошибки и недоработки персонала учреждения также должны быть просчитаны:

• проанализируйте, на каких этапах работы сотрудники нарушают основные нормативные требования работы с лекарствами;
• подумайте, какие мероприятия можно провести для того, чтобы исполнители стали неукоснительно соблюдать требования СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.

После того, как представлен каждый этап работы, проведен анализ причин ошибок и нарушений и просчитаны возможные последствия, можно приступать к разработке мероприятий, направленных на профилактику потенциальных дефектов деятельности.

Если нет возможности, разработать СОПы самим, воспользуйтесь нашими шаблонами или специальной подборкой.

Спецподборка: все СОПы по лекарствам

Скачать все СОПы

Кто отвечает за разработку СОПов

Сотрудники, ответственные за разработку СОП медицинской сестры и контроль их выполнения, назначаются приказом главного врача.

Как правило, предпочтение отдается наиболее опытным и ответственным работникам, в идеале – с высшим фармацевтическим образованием, хорошо разбирающимся в тонкостях всех процессов, напрямую касающихся обращения медикаментов в ЛПУ.

Согласно статистике, в России лишь 50% аптек имеют на своей территории аптеки или хотя бы одного специалиста, обладающего фармацевтическим образованием, который мог бы организовывать работу по обороту медикаментов в ЛПУ.

В остальных 50% этой работой занимается главная медсестра и старшие медсестры отделений стационара, исходя из своего собственного опыта.

Во втором случае главная и старшие медсестры должны пройти соответствующее обучение. Руководителям сестринской службы потребуется знание правил обращения медицинских препаратов в ЛПУ на территории России, а в частности - знание правил обращения наркотических средств и психотропных веществ.

Требования к СОПам

Грамотный СОП медицинской сестры отвечает следующим требованиям:

1. Краткость.
2. Четкость.
3. Конкретность.

Хорошо, если вся информация будет оформлена в виде схем и таблиц, а текст использованы только в тех случаях, когда представить алгоритм графически невозможно.

Как написать и оформить СОП

Если Вам нужен свой уникальный СОП, важно составить его по правилам. Требования к документу скачайте в Системе Главная медсестра, и действуйте по инструкции .

Нежелательно использовать пространные теоретические объяснения и обоснования, иначе исполнителю придется потратить время на теорию вместо правильного и четкого выполнения задачи стандарта.

Весе пункты стандартной операционной процедуры должны быть согласованы с требованиями действующей нормативной документации.

Нельзя не учитывать при этом и специфику учреждения – только так можно вывести безопасность и эффективность деятельности ЛПУ на новый уровень.

Готовые стандарты, которые достаются только при проверке учреждения вышестоящими надзорными органами, использовать крайне нежелательно. Опыт показывает, что такие СОПы бесполезны во всех случаях, кроме внешних проверок.

Кроме того, всегда есть риск того, что опытный инспектор заметит разночтения документации с реальной деятельностью, тогда вопросов не избежать.



Какие документы используются при формировании СОП

Перед разработкой и внедрением новых СОПов персонал должен быть проинформирован о следующем:

• понятие СМК и причины, по которой российские ЛПУ переходят на нее;
• понятие СОПов, их цель и задачи.

Разговаривать с медперсоналом на эту тему необходимо - это позволит избежать ненужных вопросов и неприятия новшеств на рабочих местах.

Часть I . «Шапка»

В этот раздел вносятся:

• полное название ЛПУ;
• название и номер стандартной операционной процедуры;
• Общее число листов текста и номер листа, на которой находится название ЛПУ и сведения о нем;
• дата введения документа в действие (с указанием о первичном введении СОПа или его пересмотре по какой-либо причине);
• дата утверждения стандарта главным врачом, его подпись.

Все сведения, содержащиеся в «шапке», в сокращенном виде повторяются на каждом листе документа.

Часть 2. Введение

В этом разделе указываются:

• цели создания СОПа;
• место и условия применения;
• фамилии и должности сотрудников, назначенных главным врачом для разработки донного документа.

Часть 3. Основная часть

Здесь перечисляются все операции, которые должны неукоснительно соблюдаться медицинским персоналом.

Сюда же должен входить порядок действия при возникновении нештатных ситуаций.

Нормативно-правовая документация

В СОП медицинской сестры должны включаться только те документы, которые регламентируют процесс, описанный в стандарте. Перечень документов допустимо приводить как в его начале, так и в конце.

Таблица распределения СОП

В таблице распределения СОПа можно указать подразделения и ответственных лиц, получивших данный стандарт (оригинал и пронумерованные копии) и обязавшихся его четко исполнять.

СОП можно разработать внутри медорганизации или заказать стороннему подрядчику. Третий вариант разработки СОПов – адаптация готовых СОПов под нужды своего ЛПО.

Перед тем как написать СОП по какой-либо процедуре, поручите ответственным за это сотрудникам изучить стандарты, ГОСТы, методические рекомендации, «хорошие практики».

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Порядок закупки лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и ценообразования

1.​ Цель

2.​ Область применения

3.​ Персонал и ответственность

4.​ Основная часть. Критерии отбора поставщиков

4.1. Выбор поставщика.

4.2. Осуществление закупки ЛП и ТАА.

4.3. Обработка полученных накладных и ценообразование

5.​ Литература

1.​ Цель

​ стандартизация процедуры отбора и оценки поставщиков лекарственных (ЛП) препаратов (в том числе термолабильных) и прочих товаров аптечного ассортимента (ТАА), во исполнение требований надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов с целью минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (далее - ЛП), товаров аптечного ассортимента.

​ Определение порядка осуществления закупки ЛП и ТАА.

2.​ Область применения

Где: аптека

Когда: В процессе выбора поставщика для работы и осуществления закупки ЛП и ТАА от поставщиков, с которыми налажено сотрудничество.

3.​ Персонал и ответственность

​ за организацию условий для выполнения требований СОП;

​ за заключение договоров поставки ЛП и ТАА

Уполномоченный по качеству:

​ за наличие в аптеках СОП;

​ за ознакомление с СОП руководителей аптек;

​ за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими нормативными документами;

​ за проведение внутренних проверок выполнения СОП;

Заведующий аптечной организацией:

​ за выполнение СОП

​ за ознакомление нового работника с СОП в период адаптации;

​ за ознакомление провизоров и фармацевтов с изменениями в СОП после приведения СОП в соответствующей с действующими нормативными документами:

​ за соблюдение требований СОП;

​ своевременное осуществление заказа ЛП и ТАА

Провизор, фармацевт;

​ за ведение Журнала учета дефектуры

​ за своевременное внесение отсутствующего или заканчивающегося товара в заявку.

4.​ Основная часть СОП

4.1. Выбор поставщика.

С целью обеспечения аптечной организации необходимым ассортиментом товаров Общество заключает договора с поставщиками лекарственных препаратов и ТАА, для чего Директором проводится оценка поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:

Критерий	Что конкретно оценивается
а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;	Регистрация поставщика в качестве ИП или юр лица Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность: Хранение лекарственных средств Оптовая торговля ЛП Перевозка ЛП Срок деятельности поставщика на фармацевтическом рынке Если поставщиком задействованы третьи лица, например, для перевозки товара (с соблюдением требований для перевозки ЛП), должны иметься надлежаще оформленные договоры и иные необходимые документы между поставщиком и любыми третьими лицами. В этих договорах должна быть четко установлена ответственность третьих лиц.
б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;	Наличие или отсутствие информации о поставщике на сайте Росздравнадзора или СМИ в качестве нарушителя требований законодательства РФ (и частота появления такой информации)
в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательством Российской Федерации;	Изучение прайс-листа поставщика, проекта договора поставки
г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;	Наличие соответствующих пунктов в проекте договора поставки: Требования к сопроводительным документам Предоставление документов качества на товары и удобство работы с ними
д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;	Наличие в лицензии вида деятельности Транспортировка лекарственных средств
е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;	Наличие соответствующего раздела в договоре поставки
ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;	Оцениваются предлагаемые поставщиком условия с возможностями предприятия
з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);	Оцениваются условия договора поставки в сравнении с другими поставщиками
и) возможность поставки широкого ассортимента;	Оценивается прайс-лист
к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.	Обязательное условие
л) порядок и сроки предъявления претензий по количеству и качеству	Обязательное условие договора
м) порядок и сроки возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров по письмам РЗН	Обязательное условие договора

При соблюдении вышеуказанных условий с поставщиком заключается договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации.

Контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, осуществляют заведующие аптечными организациями. В случае систематического нарушения поставщиком условий договора поставки в части:

​ сроков поставки заказанных товаров,

​ соблюдения условий транспортировки,

​ порядка и сроков рассмотрения своевременно предъявляемых претензий

​ порядка и сроков возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров по письмам РЗН

руководством ООО «КАФА-ФАРМ» выясняются причины возникновения таких нарушений, и по результатам принимается решение о целесообразности дальнейшего сотрудничества с данным поставщиком.

4.2.​ Осуществление закупки ЛС и ТАА

Используемые документы.

	Журнал учета дефектуры (в т.ч. электронный)
	Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;
	Реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛП

Обеспечение спроса потребителей на товары аптечного ассортимента осуществляется предприятием при соблюдении всех производственных процессов, но в первую очередь путем поддержания адекватного товарного запаса и необходимого ассортимента с учетом баланса между потребностью и финансовыми возможностями Общества.

Определение потребности на лекарственные препараты по номенклатуре и количеству при открытии аптечного учреждения осуществляется фармацевтическим работником, имеющим достаточный опыт работы в розничной аптеке (сети аптек) г. Феодосия с учетом размещения аптечной организации (расположена в спальном районе или в торговом центре), наличие рядом медицинских организаций и профиль этих организаций, контингента населения, обслуживаемого аптечной организацией.

При повседневной работе закупку осуществляет заведующий аптечной организацией. Ассортимент и количество закупаемых ЛП и ТАА корректируется с учетом реальной потребности.

Заявка формируется на основе:

	Требований наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, установленного действующим законодательством
	Статистических данных по продажам товаров аптечного ассортимента, полученных из программы материального учета;
	Записей дефектурного журнала
	Анализа факторов сезонности в заболеваемости и потреблении товаров аптечного ассортимента (летние, зимние)
	Анализа средств массовой информации.

Заявка формируется в электронном виде при помощи программных продуктов по автоматизации работы с поставщиками.

Заявка отправляется по мере необходимости, в т.ч. экстренно.

Отправленные заявки поступают уполномоченному лицу, которое их анализирует, корректирует (при необходимости) и отправляет непосредственно поставщикам.

4.3. Обработка полученных накладных и ценообразование.

Обработка и ценообразование осуществляет лицо, назначенное приказом директора.

В обязанности ответственного за ценообразование входит:

​ обработка электронных накладных;

​ контроль идентичности электронных накладных, поступающих от поставщиков и поступающих в программу материального учета;

​ формирование розничных цен с учетом ограничений на ЛП, цены на которые подлежат государственному регулированию, контроль цен на эти ЛП

​ формирование приложений к Протоколам согласования цен на ЛП, цены на которые подлежат государственному регулированию.

Перечень товаров, цены на которые подлежат государственному регулированию:

1.​ Жизненно необходимые и важнейшие ЛП, перечень которых утверждает Правительство РФ на каждый год.

2.​ Детское питание.

5. Литература

Гражданский Кодекс РФ

Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081(ред. от 23.09.2016) "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"

Приказ Государственного комитета по ценам и тарифам Республики Крым от 07.08.2014г. №4/1 «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Республики Крым».

Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Действующий перечень ЖНВЛП

СОП ПКУ.doc

Стандартная операционная процедура:

Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества

1.​ Цель

2.​ Ответственность

3.​ Область применения

4.​ Основная часть СОП

5.​ Обоснование и литература

5.1.​ Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП.

5.2.​ Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций.

5.3.​ Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

5.4.​ Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях.

5.5.​ Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ.

5.6.​ Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

5.7.​ Приложение: Комбинированные лекарственные средства, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры .

1. Цель СОП : Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)

2. Ответственность : Директор — за издание приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ, ответственного за хранение ключей от сейфа (шкафа).

Заведующий аптекой — за соблюдение СОП.

Сотрудники аптеки - за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ;

Уполномоченный по качеству аптечной организации — за разработку и контроль за выполнением СОП;

Фармацевтические работники — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

3. Область применения

4. ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ СОП

Обоснование : Приказом Минз драва России от 22.04.2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" утвержден новый Переч ень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Используемые документы.

Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 681н, а именно:

​ заведующий аптечной организацией, заместитель заведующего аптечной организации

​ провизор, провизор-технолог

​ старший провизор

​ фармацевт

Список лиц, допущенных к работе с ЛП, подлежащими ПКУ, утверждается приказом директора.

При обращении посетителя аптеки за лекарственным средством (ЛС), подлежащим предметно-количественному учету, работник аптеки выполняет следующие действия:

	При отсутствии рецепта
	При наличии рецепта	Оценивает правильность оформления рецепта:
	ЛП выписан на бланке 107-1/у	Занести рецепт в Журнал неправильно выписанных рецептов Поставить на рецепте штамп «Рецепт недействителен» и вернуть покупателю с рекомендацией обратиться к врачу и переоформить рецепт. Сообщить заведующему.
	ЛП выписан на бланке 148-1/у-88	1. Проверить правильность оформления рецепта, срока его действия (в соответствии с Приложением) 2. Озвучивает наличие в аптечной организации ЛП, содержащих выписанное в рецепте действующее вещество в соответствующей дозе и форме выпуска с указанием: Стоимости одной индивидуальной упаковки (обязательно предоставление информации о наличии ЛП имеющих более низкую цену); Страны и предприятия-производителя. 3.​ При согласии посетителя аптеки на приобретение выбранного (ых) ЛП работник аптеки отпускает выписанное в рецепте количество ЛП. 4.​ При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте. 5.​ Ставит отметку на обратной стороне рецепта с указанием: Наименования аптечной организации; Торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; Фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; Даты отпуска лекарственного препарата. Ставит на рецепте штамп «Лекарственный препарат отпущен». 6.​ Оставляет рецепт в сейфе (шкафу) ПКУ для хранения.

1 марта 2017 г. вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г; зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 г. №45113). Документ устанавливает требования к деятельности аптечных организаций всех форм собственности, в том числе в области системы менеджмента качества.

Чтобы помочь вам в реализации системы менеджмента качества в аптечной организации, мы подготовили стандартные операционные процедуры в рамках требований Правил НАП.

После оплаты вам будет доступен документ: СОП «Порядок гигиенической обработки рук персонала».

Что будет в документе?

Стандартная операционная процедура «Порядок гигиенической обработки рук персонала» представляет собой текстовый документ, в котором отражены:

• процедура мытья рук сотрудников аптечной организации;
• процедура обработки рук сотрудников аптечной организации дезинфицирующим средством.

1. Назначение СОП
2. Персонал (для кого предназначен СОП)
3. Основные термины и определения
4. Сырье и материалы
5. Общие положения
6. Ответственность и полномочия за реализацию системы менеджмента качества в направлении санитарного режима в аптечной организации
7. Документы
8. Процедуры
9. Обучение
10. Литература
11. Распределение
12. Лист ознакомления

СОП - это типовой документ, описывающий стандартные процедуры в аптечной организации.

На наиболее частые вопросы, касающиеся реализации этого документа, ответили в ходе вебинара начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора Ирина Крупнова и исполнительный директор Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина.

Анна Гришунина, «ЛекОбоз»:​ Какие существенные изменения появились с введением Правил надлежащей аптечной практики?

— Это прежде всего требование о документировании стандартных операционных процедур (СОП) для профилактики различных нарушений. Правила надлежащей аптечной практики предполагают документирование всех основных бизнес-процессов, которые влияют на качество оказания услуг. Благодаря этому требованию минимизируется влияние человеческого фактора. Ведение этих записей подтверждает качество продукции и оказания услуг. СОПы помогут также снизить риск ошибок в случаях, когда во время отпуска или болезни сотрудника его функции должен выполнять другой человек. Ознакомившись со стандартной операционной процедурой, он очень быстро войдёт в курс дела, и таким образом будет максимально снижен риск ошибок, потому что в стандартной организационной процедуре будет чётко прописан порядок действий.

Этот документ невозможно создать специально для проверяющих органов и потом поместить в дальний ящик. С ним надо каждодневно работать, делать в нём записи о том, какие именно шаги предпринимаются для снижения количества нарушений действующего законодательства. Если СОПы будут созданы только для галочки, то при проверке это обязательно обнаружится. Никто не требует от работников аптеки создания огромного многостраничного «гроссбуха». Важно проанализировать все основные виды работ с точки зрения всевозможных рисков и описать, как должен выполняться тот или иной бизнес-процесс - приёмка товара, хранение медикаментов, отпуск товара, изготовление лекарственных препаратов (если есть производственный отдел), чтобы предотвратить ошибки сотрудников. И обязательно в СОПах надо прописывать, кто будет нести ответственност